Sawai Pharmaceuticals case study

ケーススタディー:沢井製薬株式会社

沢井製薬株式会社は後発医薬品を扱う大手メーカーです。沢井製薬株式会社の開発センター技術部製剤技術グループにGamlen社のGTP-1とGPCA(粉末圧縮評価装置)を使用していただいております。

沢井製薬株式会社開発センター技術部製剤技術グループ 北村様 長村さまにインタビューに伺いました。

GTP-1を導入したきっかけについて教えてください

北村様

大きく分けて2つあります。一つ目は、粉を相対評価したかったことです。当社では設計と工業化を別々の部署で行っています。スケールアップするときに色々なトラブルが起こり、製造したものが本当に設計通りに作られているのか正確に確認する方法がありませんでした。そのためスケールアップでトラブルが起きた時は、原因は全て粉側にあるという結論になリがちでした。設計と工業化で粉の相対評価、同一性のチェックの必要性を感じていた時に、GTP-1に出会いました。

長村様

二つ目は、打錠障害を評価したかったことです。元々は打錠障害、特にスティッキングを評価する装臨を探していたのですが、打錠障害が起こりやすい粉なのか評価する事を難しく感じていました。その理由として、医薬品の錠剤には色々な形状があること、またスケールアップを通して様々な打錠機を使用することが、粉の目標値を見えにくくしていると思います。先ず、粉のポテンシャルをしつかりと評価しなければならないと考えていた際に、GTP-1でそれが実現できると 考えました。

GTP-1を導入し、実際に使ってみた印象はいかがですか。

北村様

今までは感覚的に粉体を評価していたので、地図も無くさまよっていた感じでした。自分では経験として理解していることを周りの人々、特に経験の浅い若手に上手く伝えることができませんでした。

でも 技術伝承を考えると、‘暗黙知を形式知に!”は必要ですよね。

GTP-1を使って添加剤の物性データをプロットしたときに、自分の感覚と測定データがよく合致しており、各特性の把握・共有化に重宝しています。自分の想定とは異なったデータが得られることもあり、その粉体への自分の理解が不十分だったことを知ることができました。

GTP-1を知った時に他社さんに先駆けて一番乗りで購入したいと思っていましたが、期待通り導入後からすぐに力を発揮してくれています。

長村様

従来の打錠機というと大がかりでややこしい、セットや片付けも面倒というイメージがあリましたが、GTP-1は小型でスマートなデザイン、粉の性質評価に特化しているところが 良かったです。GTP- 1で、滑沢剤を 徐々に 加えな がら データを取ることにより、粉が加工によってどのように変化していくのか連続的に見ることができました。こういったデータを少量で得られることは大きなメリットです。

設計段階で理想としていたものができているのか、今ではGTP-1がないと不安になります。

 

当社も全国に工場を展開しておリますが、普段いる研究所の外で作った粉も同じ土俵で評価できることはとても有用です。以前、打錠障害が起きたときに、GTP-1で測定すると粉は理想的な設計でした。

粉は良いとわかったので、杵を変更すると打錠障害は改善されました。もしGTP-1が なかったら 、粉が打錠障害の原因だと思って何度も粉を再設計しているところでした。100点満点の粉に時間をかけて101点にしたところで、杵に問題があればいつまで経っても打錠障害は改善されません。

 

GTP-1で粉に問題が無い事をすみやかに確認できたことによリ、問題点の洗い出しがスムーズにできました。金額について、購入時は正直少し高いなと思いましたが、

今となっては得られる価値に比べたらかなり安いと感じています。

Gamlen社の機器で今後取り組みたいことについて教えてください

北村様

今までは、簡素化するために打錠圧など1 つの条件で社内統一して相対評価を行ってきました。

今後は、打錠圧を変えながらもっと深堀していきたいです。

長村様

工場の各サイトに置いて、品質管理ツールとして 工程管理で使いたいです。

設計だけでなく、工程管理で大きな力を発揮すると思います。

長村様は今年2月のGTPのユーザーミーティングにもこ参加頂きました。GSK社やファイザー社など、海外のユーザーも多数参加していましたが、印象に残っていることがあれば教えてください。

長村様

同じ分野で研究している海外の方々と様々な意見交換ができ、非常に有意義で刺激受をけるミーティングでした。打錠障害を数値化したいという研究が多くあり、打錠性や錠剤物性を数値化する重要性を再認識させられました。海外では、Gamlen社の新しい粉末圧縮評価装置が企業だけでなくアカデミアにも広まっている印象を受けました。今後、日本国内でも更にGamlen社の機器が広がっていく事を期待しています。

沢井製薬長村様、岐阜薬科大学竹内先生が中心となリ  投稿されたGTPに関する論文です。

圧縮特性評価装置GCPA

世界初コンピュータ制御ベンチトップ型錠剤プレスです。

シンプルで使いやすく、荷重をリアルタイムに計測しながら制御する粉体の圧縮特性の理解に理想的なツールです。

1 回の試験に必要なサンプル量は20-400 mg と少量のサンプルで評価可能で、

製剤のみならず原薬や添加剤のみでの評価ができます。

デタッチメント測定の自動化によリこれまでは測定できなかったスライディングフォースの測定も可能となりました。

サンプルの圧縮・底面の脱離、脱離、排出、破壊時の荷重をExcel に記録できます。

Gamlen社の新しい粉末圧縮評価装置(GPCA)について詳しくお知りになりたい方はこちらまでご連絡ください。

Nathan.Nagel@gamlentableting.com

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